一、蘇州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新(政策性資助)項目

　　(一)國家項目資助

　　1.支持在新藥創(chuàng)制、高端醫(yī)療器械和前沿生物技術(shù)等領(lǐng)域內(nèi)獲得的國家科技重大專項、國家重點研發(fā)計劃項目(課題)，對其承擔(dān)單位按照國家年度撥款的20%進(jìn)行資助，對其參與單位按照國家年度撥款的10%進(jìn)行資助，單個項目資助金額最高2000萬元。

　　2.自2019年來獲批新藥創(chuàng)制、高端醫(yī)療器械和前沿生物技術(shù)領(lǐng)域國家科技重大專項、國家重點研發(fā)計劃項目(課題)立項，且于2021年內(nèi)國家財政撥款已到賬的項目。

　　(二)臨床試驗資助

　　1.對在中國境內(nèi)開展臨床試驗，進(jìn)入I、II、III期臨床試驗階段的新藥項目，分別給予100萬元、150萬元和250萬元一次性資助;完成臨床I、II、III期研究的，再按照投入該產(chǎn)品實際研發(fā)費用的20%，分別給予最高不超過100萬元、200萬元和400萬元資助。單個企業(yè)每年資助最高不超過3000萬元。

　　2.開展臨床試驗的新藥研制項目，自2019年至2021年內(nèi)進(jìn)入I、II、III期臨床試驗階段，或完成臨床I、II、III期研究的項目(已立項項目不得重復(fù)申報)。

　　(三)醫(yī)療器械產(chǎn)品資助

　　1.對支持領(lǐng)域內(nèi)新取得醫(yī)療器械注冊證書的第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，按投入該產(chǎn)品實際研發(fā)費用的20%予以資助，最高不超過300萬元;對支持領(lǐng)域內(nèi)取得第二類醫(yī)療器械的，按投入該產(chǎn)品實際研發(fā)費用的10%予以資助，最高不超過50萬元。單個企業(yè)每年資助最高不超過500萬元。項目按證申請，同系列類似產(chǎn)品不重復(fù)支持。

　　2.在2021年內(nèi)獲得第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的單位。

　　(四)全國首仿資助

　　1.對在全國同類仿制藥中首個通過一致性評價的藥品，按實際投入研發(fā)費用的20%予以資助，最高不超過500萬元。單個企業(yè)每年資助最高不超過1000萬元。

　　2.2021年內(nèi)在全國同類仿制藥中首個通過一致性評價的藥品。

　　(五)GLP、CNAS認(rèn)證資助

　　1.對取得藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范(GLP)、中國合格評定國家認(rèn)可委員會(CNAS)資格認(rèn)證的本市生物醫(yī)藥企業(yè)或機(jī)構(gòu)給予資助。其中，首次取得GLP認(rèn)證項目達(dá)到3大項、5大項的，分別給予100萬元、200萬元資助;首次取得CNAS認(rèn)證的，按項目單位實際購買設(shè)備金額的20%予以資助，最高不超過300萬元。

　　2.在2021年內(nèi)首次取得GLP認(rèn)證項目達(dá)到3大項、5大項的單位及首次獲得CNAS認(rèn)證的單位。

　　(六)AAALAC、WHO、FERCAP/SIDCER、AAHRPP認(rèn)證資助

　　1.對首次獲得國際實驗動物評估和認(rèn)可委員會(AAALAC)、世界衛(wèi)生組織(WHO)、亞太地區(qū)倫理委員會(FERCAP/SIDCER)、美國人體研究保護(hù)項目認(rèn)證協(xié)會(AAHRPP)認(rèn)證的本市生物醫(yī)藥企業(yè)和機(jī)構(gòu)，按項目單位實際申報費用支出的20%予以資助，最高不超過200萬元。

　　2.在2021年內(nèi)首次獲得AAALAC、WHO、FERCAP/SIDCER、AAHRPP認(rèn)證的單位。

　　(七)FDA、EMA、PMDA 認(rèn)證資助

　　1.對新取得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)、歐洲藥品管理局(EMA)、日本藥品醫(yī)療器械局(PMDA)批準(zhǔn)獲得境外上市資質(zhì)的藥品和醫(yī)療器械，每個產(chǎn)品給予100萬元資助。單個企業(yè)最高不超過500萬元。

　　2.在2021年內(nèi)新取得FDA、EMA、PMDA批準(zhǔn)獲得境外上市資質(zhì)的藥品和醫(yī)療器械。

　　二、生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新(臨床試驗?zāi)芰μ嵘?

　　(一)臨床試驗機(jī)構(gòu)能力提升項目

　　1.臨床試驗機(jī)構(gòu)能力提升項目申報單位須為2021年內(nèi)新通過國家藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)備案的蘇州醫(yī)療機(jī)構(gòu)對應(yīng)的專業(yè)科室(含檢驗科)。一個臨床試驗專業(yè)方向?qū)?yīng)一個科室，同一個科室已立項的不得重復(fù)申報。

　　2.對2019年獲得本計劃立項準(zhǔn)備驗收的臨床試驗?zāi)芰μ嵘椖堪凑樟㈨棔r資助標(biāo)準(zhǔn)開展集中評估，根據(jù)評估結(jié)果按資助標(biāo)準(zhǔn)撥付相應(yīng)經(jīng)費(前期經(jīng)評估已獲得50萬經(jīng)費資助的項目無須申報)。

　　(二)醫(yī)工結(jié)合協(xié)同創(chuàng)新研究項目

　　醫(yī)工結(jié)合協(xié)同創(chuàng)新研究項目申報單位須為獲得臨床試驗資質(zhì)的蘇州醫(yī)療機(jī)構(gòu)對應(yīng)的專業(yè)科室。其中科室須與在蘇州注冊的醫(yī)藥與醫(yī)療器械企業(yè)簽訂臨床研究相關(guān)合作協(xié)議，協(xié)議須明確合作內(nèi)容及分工、知識產(chǎn)權(quán)歸屬、利益分配方式，符合醫(yī)療機(jī)構(gòu)有關(guān)成果轉(zhuǎn)化的相關(guān)規(guī)定，并與合作企業(yè)聯(lián)合申報，合作協(xié)議簽訂日期為2021年7月1日至今。

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