4月7日，北京市醫(yī)保局等九部門發(fā)布《北京市支持創(chuàng)新醫(yī)藥高質量發(fā)展若干措施(2025年)》，推出32條舉措進一步推動創(chuàng)新藥、創(chuàng)新醫(yī)療器械高質量發(fā)展。新政策提出將臨床試驗項目啟動整體用時進一步壓縮至20周以內、新獲批創(chuàng)新藥械產品數量不少于15個等創(chuàng)新舉措。

　　這是北京市連續(xù)第二年出臺支持創(chuàng)新醫(yī)藥發(fā)展的專項政策。2024年4月17日發(fā)布的《北京市支持創(chuàng)新醫(yī)藥高質量發(fā)展若干措施(2024年)》實施成效顯著。2024年，全市臨床試驗的啟動用時壓縮至24.9周，實施罕見病藥品“白名單”制度，建立臨床急需進口藥械的審批綠色通道，進口貨值超過1500億元。570種國家醫(yī)保談判藥品納入“雙通道”管理，8家知名外資藥械企業(yè)在京新設研發(fā)或創(chuàng)新主體，醫(yī)藥健康產業(yè)規(guī)模同比增長8.7%，首次突破萬億元。

　　2025版若干措施提出多項具體工作任務：臨床試驗項目啟動整體用時進一步壓縮至20周以內;啟動建設重點專病全自動智能化生物樣本庫;開展已上市藥物擴大臨床適應癥研究使用;確保新獲批創(chuàng)新藥械產品數量不少于15個;支持境外藥品上市許可持有人跨境分段生產;將國家醫(yī)保談判藥品直接納入醫(yī)療機構藥品目錄;部署AI+病理和AI+制藥等場景模型開發(fā);構建500億元規(guī)模醫(yī)藥健康產業(yè)基金。

　　北京市醫(yī)保局表示，若干措施為本市創(chuàng)新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械高質量發(fā)展提供關鍵動力和戰(zhàn)略抓手，激發(fā)創(chuàng)新醫(yī)藥企業(yè)整體活力。2025版若干措施的實施將增強醫(yī)藥企業(yè)信心，為新質生產力發(fā)展注入強勁動力。

　　此外，本市各相關部門將依托支持政策措施實施，縮短產品從研發(fā)到上市應用的全鏈條創(chuàng)新周期，推動醫(yī)藥制造數智化轉型;豐富人工智能應用場景，賦能創(chuàng)新醫(yī)藥發(fā)展;優(yōu)化創(chuàng)新醫(yī)藥產業(yè)布局，加強知識產權保護;推動本市生物醫(yī)藥產業(yè)和金融保險業(yè)協(xié)同發(fā)展;打造支撐醫(yī)藥健康產業(yè)高質量發(fā)展的多層次人才梯隊，不斷滿足民眾日益增長的健康需求。
　　政策原文：

北京市支持創(chuàng)新醫(yī)藥高質量發(fā)展若干措施(2025年)

　　為進一步加速本市醫(yī)藥健康產業(yè)創(chuàng)新，推動創(chuàng)新藥、創(chuàng)新醫(yī)療器械高質量發(fā)展，助力發(fā)展新質生產力，更好滿足人民群眾防病治病需求，提出如下工作舉措：

　　一、持續(xù)促進臨床試驗提質增效

　　(一)對標國際先進水平提升臨床試驗效率。將臨床試驗項目啟動整體用時壓縮至20周以內，多中心試驗項目倫理審查互認率提高至90%以上。加快醫(yī)企協(xié)同研究創(chuàng)新平臺建設，推進臨床試驗醫(yī)企供需在線對接。實現臨床研究聯(lián)合體在京國家臨床醫(yī)學研究中心全覆蓋，依托電子病歷共享應用系統(tǒng)實現人工智能賦能受試者招募。(市衛(wèi)生健康委、市藥監(jiān)局、市科委中關村管委會)

　　(二)提升國際臨床試驗能力。加強頭部醫(yī)企合作，擴大青年項目負責人培養(yǎng)規(guī)模，培養(yǎng)引進具備牽頭國際多中心臨床試驗能力的高水平項目負責人。對牽頭完成國際多中心臨床試驗的醫(yī)療機構、項目負責人給予資金支持，研究團隊成員在職稱職級晉升時作為重要參考。支持重點企業(yè)開展全球同步藥物和疫苗臨床試驗。(市衛(wèi)生健康委、市科委中關村管委會、市藥監(jiān)局)

　　(三)啟動建設腫瘤、心腦血管、神經退行性疾病等重點專病全自動智能化生物樣本庫，推動腦卒中等高質量樣本數據資源應用。推動自然人群隊列樣本庫建設。建立重大疾病臨床試驗預備隊列。通過揭榜掛帥開展低成本、高通量基因測序和蛋白質組學檢測等自主可控關鍵設備技術攻關。(市衛(wèi)生健康委、市科委中關村管委會、市藥監(jiān)局)

　　(四)鼓勵醫(yī)企建立研發(fā)咨詢合作機制，布局研發(fā)管線。組織推動醫(yī)療機構開展已上市藥物擴大臨床適應癥研究、使用。對臨床急需或療效顯著改善的創(chuàng)新藥械建立綠色通道，予以優(yōu)先支持保障。支持圍繞阿爾茨海默癥開發(fā)更精準快速、低成本的診斷篩查試劑和藥物;針對糖尿病開發(fā)更便攜、智能化的無創(chuàng)血糖儀;針對兒童開發(fā)透皮注射等更便捷、更安全的給藥新技術;針對肺部疾病開發(fā)更快捷、低成本的人工智能多病共篩和輔助診斷產品。加快推進醫(yī)療機構自行研制使用體外診斷試劑試點工作，完成5個試點產品備案，優(yōu)先將罕見病用診斷試劑納入試點品種。(市衛(wèi)生健康委、市科委中關村管委會、市藥監(jiān)局)

　　(五)深化醫(yī)療衛(wèi)生機構醫(yī)學創(chuàng)新和成果轉化改革試點，擴大試點機構范圍，推動加大自有資金投入力度，加速創(chuàng)新和成果轉化。(市衛(wèi)生健康委、市醫(yī)保局、市藥監(jiān)局、市科委中關村管委會)

　　二、不斷提升審評審批效能

　　(六)深化創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批試點，將審批時限由60個工作日壓縮至30個，創(chuàng)新藥試點品種持續(xù)擴大，試點范圍擴大到醫(yī)療器械。深化藥品補充申請審評審批試點，將審評時限由200個工作日壓縮至60個，爭取將試點范圍擴大至仿制藥申請。(市藥監(jiān)局、市衛(wèi)生健康委)

　　(七)提升藥械創(chuàng)新服務站能力，推動建立化妝品原料創(chuàng)新服務站。按照“提前介入、一品一策、全程指導、研審聯(lián)動”原則，實施重點項目制管理，累計納入項目制服務藥械品種數量不少于300項。2025年新獲批創(chuàng)新藥械產品數量不少于15個。(市藥監(jiān)局、市科委中關村管委會、市衛(wèi)生健康委、市醫(yī)保局)

　　(八)提升藥械檢驗能力，持續(xù)擴充檢驗項目，在全國率先實現對臨床急需藥械即收即檢。推動全國首個疫苗檢驗中心投入使用，省級疫苗批簽發(fā)能力保持全國領先。無源醫(yī)療器械和診斷試劑檢驗時限平均縮減至60個工作日，有源醫(yī)療器械檢驗時限平均縮減至90個工作日。(市藥監(jiān)局)

　　(九)與國家監(jiān)管機構緊密配合，圍繞細胞和基因治療產品、腦機接口、3D打印生物材料等領域，探索人工智能賦能科學監(jiān)管，推進國家級監(jiān)管科學創(chuàng)新研究基地建設。(市藥監(jiān)局、市科委中關村管委會)

　　(十)開展醫(yī)藥企業(yè)生產檢驗過程信息化試點，推廣非現場監(jiān)管方式，推動智慧監(jiān)管。實行醫(yī)療器械生產許可和注冊核查質量管理規(guī)范同步檢查，對同時生產第一類醫(yī)療器械的第二、三類醫(yī)療器械生產企業(yè)開展合并檢查。(市藥監(jiān)局)

　　(十一)積極推進藥械審評改革試點，完善藥品監(jiān)管體制機制，充實高素質專業(yè)化技術力量，承接更多審評檢查職責，提高與醫(yī)藥健康產業(yè)發(fā)展相適應的審評檢查能力。(市藥監(jiān)局)

　　三、持續(xù)擴大創(chuàng)新醫(yī)藥生產流通

　　(十二)支持境外藥品上市許可持有人跨境分段生產，開展生物制品分段生產試點。支持跨國企業(yè)以委托生產方式辦理藥品生產許可并在京上市。探索開展醫(yī)療器械產品跨境委托生產先行先試。(市藥監(jiān)局)

　　(十三)暢通臨床急需進口藥械“一次批復、多次通關”方式，持續(xù)擴充罕見病用藥品進口品類，推動醫(yī)療器械產品通過臨床急需進口綠色通道落地實施。(市藥監(jiān)局、市衛(wèi)生健康委、北京海關)

　　(十四)境外已上市藥品在取得我國藥品批準證明文件后，對符合要求的獲批前商業(yè)規(guī)模批次產品允許進口銷售。深化藥品進口通關抽樣一體化、24小時通關便利化。進口藥品通關檢驗每批次用量從全項檢驗用量的3倍減為2倍。對納入藥械管理的貨物、物品，不再實施進出境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批。(市藥監(jiān)局、北京海關)

　　(十五)鼓勵創(chuàng)新醫(yī)藥本地化生產。支持企業(yè)從國外引進重大藥械品種，推動創(chuàng)新藥械品種產業(yè)化落地和規(guī)?；瘧?，承接醫(yī)療機構院內制劑配制和向創(chuàng)新藥轉化，“一企一策”做好服務。加強合同研發(fā)生產組織平臺建設，定期開展平臺能力評價。(市科委中關村管委會、市經濟和信息化局、市財政局、市中醫(yī)藥局、市藥監(jiān)局、市國資委)

　　(十六)推動醫(yī)藥制造數智化轉型，實施一批設備更新改造項目，加快數字化、智能化、綠色化改造。梯度培育智能工廠，打造先進級智能工廠10家以上，力爭卓越級智能工廠數量突破，培育領航級智能工廠和“燈塔工廠”。(市經濟和信息化局、市發(fā)展改革委)

　　(十七)推動京津冀區(qū)域醫(yī)學倫理審查結果互認、藥械監(jiān)管跨區(qū)域協(xié)同、掛網采購信息協(xié)同。(市衛(wèi)生健康委、市藥監(jiān)局、市醫(yī)保局)

　　四、持續(xù)推動創(chuàng)新醫(yī)藥臨床使用

　　(十八)國家醫(yī)保談判藥品直接納入全市定點醫(yī)療機構藥品目錄，醫(yī)療機構可通過“雙通道”藥店實現“應開盡開”。支持創(chuàng)新藥目錄藥品通過綠色通道快速掛網，不計入基本醫(yī)保自費率指標并通過“雙通道”藥店保障供應。支持藥品批發(fā)企業(yè)整合資源，構建多倉協(xié)同物流管理模式。降低藥店連鎖門店面積標準，取消連鎖總部對門店持股比例要求，鼓勵零售藥店連鎖化發(fā)展。(市醫(yī)保局、市衛(wèi)生健康委、市藥監(jiān)局)

　　(十九)創(chuàng)新藥企向藥監(jiān)部門提交新藥上市申請后，即可與醫(yī)保、衛(wèi)生健康部門溝通，提前做好醫(yī)保準入和入院使用準備。對符合條件的創(chuàng)新藥，不計入DRG病組支付標準，單獨支付。鼓勵1類創(chuàng)新藥獲批上市后1個月內快速掛網，在本市醫(yī)療機構率先使用并給予重點支持，可備案不計入基本醫(yī)保自費率指標。對創(chuàng)新價值高但臨床數據較少、實際證據不充分的藥物，通過真實世界研究驗證其臨床價值的醫(yī)療機構給予資金支持。支持醫(yī)療機構組織編寫干細胞等創(chuàng)新藥使用專家共識，全年不少于5個。(市醫(yī)保局、市衛(wèi)生健康委、市科委中關村管委會、市藥監(jiān)局)

　　(二十)推動落實合作創(chuàng)新采購模式，支持醫(yī)企開展聯(lián)合研發(fā)，加快首臺套產品等創(chuàng)新器械入院。打造手術機器人技術創(chuàng)新中心，鼓勵醫(yī)企協(xié)同開展適用顱底腫瘤、骨盆骨折復位、心臟瓣膜修復重建等高難度手術的機器人關鍵核心技術攻關。搭建機器人等高值醫(yī)療設備租賃平臺，加速手術機器人入院應用和創(chuàng)新迭代。支持醫(yī)企建設器械培訓中心、應用示范中心。將創(chuàng)新藥械(如手術機器人、首臺套設備等)的使用情況納入公立醫(yī)院績效監(jiān)測。定點醫(yī)療機構可按規(guī)定申請DRG付費新技術除外。(市衛(wèi)生健康委、市財政局、市發(fā)展改革委、市醫(yī)保局、市藥監(jiān)局、市科委中關村管委會、市經濟和信息化局)

　　(二十一)支持商業(yè)保險公司使用醫(yī)保大數據，深化商業(yè)保險與創(chuàng)新醫(yī)藥企業(yè)協(xié)作，開發(fā)特定疾病險、特定藥品險等更多商業(yè)保險產品，優(yōu)化理賠和權益服務。鼓勵商業(yè)保險將創(chuàng)新藥目錄納入保障責任范圍。持續(xù)做好北京普惠健康保支持創(chuàng)新藥。推進商業(yè)保險和基本醫(yī)保“一站式”結算。支持探索使用醫(yī)保個人賬戶購買商業(yè)健康保險產品。(市醫(yī)保局、國家金融監(jiān)督管理總局北京監(jiān)管局、市委金融辦、市衛(wèi)生健康委、西城區(qū))

　　(二十二)推動醫(yī)?；鹋c藥品企業(yè)直接結算創(chuàng)新藥、集采藥品費用，探索由醫(yī)?；鹣騽?chuàng)新藥生產企業(yè)提前預付。(市醫(yī)保局)

　　五、人工智能賦能醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展

　　(二十三)充分利用醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥數據，構建行業(yè)數據可信空間，制定數據分類分級管理標準和采集、清洗、脫敏、標注技術指南。建立醫(yī)療健康數據標注協(xié)作機制，形成規(guī)?；瘜I(yè)標注能力，全年建成不少于5個基于器官的高質量數據集，數據規(guī)模達50TB。支持醫(yī)企面向藥物研發(fā)、多中心臨床試驗、藥物警戒、遠程會診等場景，暢通數據安全出境便利化路徑，加快推動跨主體高頻流通利用。(市衛(wèi)生健康委、市政務和數據局、市委網信辦)

　　(二十四)鼓勵企業(yè)在京設立人工智能研發(fā)中心，加強數據需求對接，開展人工智能賦能新靶點發(fā)現、新機制探索、化合物篩選、病例隨訪等研究。建設醫(yī)療健康行業(yè)大模型測評體系，面向AI+病理、AI+醫(yī)學影像、AI+輔助診斷、AI+手術規(guī)劃、AI+制藥等方向，支持不少于10個場景的模型開發(fā)應用。推進人工智能技術應用，完善監(jiān)管評價措施，促進人工智能+醫(yī)療健康融合創(chuàng)新規(guī)范發(fā)展。開展互聯(lián)網診療首診試點。(市衛(wèi)生健康委、市科委中關村管委會、市藥監(jiān)局)

　　六、加強創(chuàng)新醫(yī)藥投融資支持

　　(二十五)構建500億元規(guī)模醫(yī)藥健康產業(yè)基金。新設100億元規(guī)模醫(yī)藥并購基金。發(fā)揮好市級200億元、區(qū)級100億元兩級生物醫(yī)藥投資基金協(xié)同作用。鼓勵商業(yè)保險公司設立創(chuàng)新醫(yī)藥投資基金，吸引各類社會資本參與，帶動100億元以上規(guī)模社會基金投資醫(yī)藥領域。優(yōu)化市醫(yī)藥健康產業(yè)投資基金、科創(chuàng)母基金績效評估指標體系，制定更包容、更體現創(chuàng)業(yè)友好型特征的相關制度，鼓勵投早投小投長期，加大對創(chuàng)新型企業(yè)的支持力度。(市科委中關村管委會、市國資委、市委金融辦、市經濟和信息化局、市財政局、市醫(yī)保局)

　　(二十六)加強企業(yè)上市融資服務。做好企業(yè)上市儲備，按照儲備一批、申報一批、上市一批目標，2025年重點儲備和服務不少于10家本市擬上市醫(yī)藥企業(yè)，推動其在北交所等市場的上市進程。(市委金融辦、北京證監(jiān)局、市科委中關村管委會、市經濟和信息化局、市國資委)

　　七、優(yōu)化創(chuàng)新醫(yī)藥產業(yè)布局

　　(二十七)高質量建設國際醫(yī)藥創(chuàng)新公園，對標國際一流產業(yè)社區(qū)，打造全球醫(yī)藥創(chuàng)新人才在華創(chuàng)業(yè)第一站。推進設立國家生物技術學院，啟動建設北京臨床研究中心，集中落地國際藥企研發(fā)創(chuàng)新中心，聚焦醫(yī)學人工智能、細胞和基因治療、合成生物等前沿領域開展全球領先的臨床研究和技術轉化。加快建設干細胞創(chuàng)新轉化中心、醫(yī)療數據標注基地、疫苗與蛋白藥物智造研究院等重大平臺，探索產教醫(yī)研一體的協(xié)同創(chuàng)新體系，聯(lián)動大興生物醫(yī)藥基地，對標全球先進管理和標準體系，吸引國際先進醫(yī)藥企業(yè)在京落地數字化、智能化基礎設施，打造具有國際影響力的轉化平臺和創(chuàng)新服務體系。持續(xù)建設小分子、核酸藥物等合同研發(fā)生產組織平臺，推動核酸藥物、醫(yī)療器械產業(yè)園等特色園區(qū)建設，共同打造首都南部醫(yī)藥產業(yè)升級新引擎。(經開區(qū)、大興區(qū)、市發(fā)展改革委、市科委中關村管委會、市經濟和信息化局、市衛(wèi)生健康委、市藥監(jiān)局)

　　(二十八)持續(xù)提升中關村生命科學園產業(yè)發(fā)展能級。加快提速中關村生命科學園三期、國際醫(yī)療器械城建設，加快國際醫(yī)谷二期等專業(yè)園區(qū)和以創(chuàng)新研發(fā)為主導的綜保區(qū)建設，聯(lián)動海淀區(qū)推進AI新藥研發(fā)轉化、醫(yī)療器械概念驗證平臺、合成生物制造創(chuàng)新技術中心等重要平臺落地，聚焦細胞與基因治療、腦機接口等領域，做優(yōu)服務科學家創(chuàng)業(yè)全過程的專業(yè)孵化器，加速科學家原創(chuàng)成果轉化，共同打造原始創(chuàng)新與未來產業(yè)策源地。(昌平區(qū)、海淀區(qū)、市科委中關村管委會、市經濟和信息化局、市衛(wèi)生健康委、市藥監(jiān)局)

　　八、保障措施

　　(二十九)深化市醫(yī)藥健康統(tǒng)籌聯(lián)席會議工作機制，發(fā)揮市科委中關村管委會、市衛(wèi)生健康委雙牽頭作用，持續(xù)做好創(chuàng)新藥械全流程服務。依托市區(qū)兩級服務包機制，及時幫助企業(yè)解決發(fā)展面臨的問題。(市科委中關村管委會、市衛(wèi)生健康委、市發(fā)展改革委等相關單位)

　　(三十)促進醫(yī)藥健康國際交流合作。舉辦好中關村論壇、服貿會、博鰲亞洲論壇全球健康論壇、國際生物醫(yī)藥產業(yè)創(chuàng)新北京論壇等，緊密聯(lián)絡中國外商投資企業(yè)協(xié)會藥品研制和開發(fā)工作委員會、國際藥物信息協(xié)會等組織，打造合作交流平臺。(市科委中關村管委會、市發(fā)展改革委、市衛(wèi)生健康委、市醫(yī)保局、市藥監(jiān)局、經開區(qū)及相關區(qū))

　　(三十一)健全知識產權服務與保障體系。探索建立知識產權糾紛快速解決機制。健全市區(qū)兩級專利侵權糾紛行政裁決體系，針對專利糾紛早期解決機制與集采掛網環(huán)節(jié)知識產權保護機制銜接、典型藥品專利侵權判斷標準等重點前沿問題開展研究并先行先試。制定北京生物醫(yī)藥產業(yè)海外知識產權保護指南，為企業(yè)提供高質量海外知識產權保護和維權援助。發(fā)揮中關村知識產權保護中心知識產權快速協(xié)同保護作用。(市知識產權局、海淀區(qū)、市藥監(jiān)局、市醫(yī)保局)

　　(三十二)培養(yǎng)引進1000名優(yōu)秀人才。支持醫(yī)院選派優(yōu)秀人才赴國內外高水平臨床研究機構學習培訓、參加高層次國際學術會議。通過實施服務科學家創(chuàng)業(yè)CEO人才特訓班、醫(yī)藥企業(yè)高級研討班、醫(yī)療衛(wèi)生領域創(chuàng)新力培養(yǎng)計劃等，提升復合型管理人才能力水平。引進首席醫(yī)學官、醫(yī)院成果轉化和專業(yè)技術骨干等緊缺急需人才，打造支撐醫(yī)藥健康產業(yè)高質量發(fā)展的多層次人才梯隊。(市衛(wèi)生健康委、市科委中關村管委會、市人才局)

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